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六險一金
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定期體檢
各項補貼
節日福利
年度旅游

What are the positions?

  • 藥品注冊經理
  • 體系QA主管
  • 試劑生產技術員
  • 車間技術員

藥品注冊經理

崗位職責:

1、負責組織公司全部項目的注冊申報工作;

2、根據申報計劃,負責產品的注冊申報工作,包括IND,NDA組織申報資料撰寫、遞交與受理、審評問題回復、協調現場檢查、跟進注冊檢驗、跟蹤審評進度及獲批等事務,并負責完成后續的注冊維護及更新工作;

3、與藥監主管部門和藥品注冊相關部門建立良好的溝通。包括各注冊階段的會議申請跟蹤、會議準備支持、會議內容協調等;申報階段與審評中心項目主審老師的溝通;

4、承擔注冊政策法規宣傳任務,為部門提供政策法規信息的支持和培訓;

5、協助其他部門完成國家、省市藥監局、質監局、藥檢所等上級部門檢查調研等相關事務;

6、完成領導交辦的其他事務。


任職要求:

1、醫藥學等相關專業本科及以上學歷,英語精通,事業心強,具有5年以上新藥研發/注冊負責人工作經驗,熟悉國內相關政策法規,技術要求,申報流程和申報資料要求等;

2、作為研發技術骨干或注冊骨干獲得藥證的人優先;

3、具有豐富的藥品注冊申報經驗,具有注冊現場核查經歷,能獨立承擔藥品注冊工作。

4. 具有較強的藥品注冊信息檢索和分析調研能力。
5. 具備良好的溝通能力,項目管理能力和分析及解決問題的能力,具有嚴謹認真的工作態度,心思細膩,思路清晰;

6、了解國際藥品注冊的相關法律法規。

7、具備較強的領導能力和溝通協調能力;
8、具有高度的責任心,具備良好的團隊精神和職業素養。

2、獨立承擔過大中型科研項目的開發與管理,能夠帶領研發團隊承擔項目研發工作,具有優秀的團隊管理能力;

3、具有敏銳的洞察力,全面了解行業最新技術發展動態,能夠把握行業業務發展方向;

4、具有創新精神,出色的組織協調管理能力以及解決問題的能力;

5、熟悉有關新藥研發的國家政策法規,能獨立處理新藥研發過程中的各種問題。

6、熟悉了解國際藥品注冊的相關法律法規。

7、 有罕見病、孤兒藥等藥品注冊經驗的優先;

8、具備較強的領導能力和溝通協調能力;
9、誠信開朗,為人正真,責任感強,有親和力。

體系QA主管

工作職責:

1、負責協助QA經理進行公司質量管理體系的建設、完善,以醫療器械GMP(三類無菌)/藥品GMP為標準健全研發及生產階段質量管理體系,并參與體系的運行、維護和改進。

2、負責公司質量管理文件體系的建立、維護與管理,包括:文件/記錄的審核、發放、回收、歸檔,文件目錄的更新,以及各部門文件執行情況的監督和檢查。

3、負責物料和供應商的管理,包括:與采購部配合完成供應商資質審查及供應商審計、評估,建立并維護供應商檔案、合格供應商名錄。

4、負責公司內、外部審計的管理,包括:制定審計計劃,組織并實施內審、管理評審,撰寫審計報告,監督CAPA措施的實施和有效性。組織并落實外部審計的實施,協助迎檢、參與審計過程,跟蹤審計發現項的整改,整理、形成審計相關資料。

5、負責與人力資源部配合完成公司培訓體系的建立和運行,制定年度培訓計劃并監督各部門的實施,負責質量保證部內部培訓的組織和培訓資料的管理。

6、負責醫療器械/藥品行業法規(政策、指南、指導原則等)的跟蹤,包括:定期檢索、收集、存檔、解讀并組織培訓,及時共享必要的法規。

7、負責對印刷性包材樣稿的設計、制版及內容按監管部門批準的樣稿進行審核。

8、根據需要,參與QMS體系的運行和維護,監督體系運行的有效性,包括:參與及審核質量風險評估、偏差、變更、CAPA、OOS等過程。

9、根據需要,參與確認與驗證、年度質量回顧(年度數據分析)等相關工作。

10、完成領導臨時安排的工作。


任職要求:

1、藥學、制藥工程、生物學及相關專業,本科畢業。

2、至少具有3年以上無菌醫療器械生產企業的QA工作經驗(工作內容包含工作職責中所述內容),若同時還具有無菌藥品生產企業的QA工作經驗可優先考慮。

3、熟悉現行版中國醫療器械GMP及附錄(三類無菌)要求,醫療器械行業相關法規要求,若同時還對藥品GMP及相關法規熟悉可優先考慮。

4、具有良好的邏輯思維能力,具有一定的文字功底,工作踏實、認真、細致、責任心強,對QA工作有著較好的認同感和接受度。

5、對于所負責的工作,能夠自主規劃工作計劃、思路清晰、主動完成,有良好的工作習慣,有主動學習和自我提高的意愿并愿意付諸行動。

試劑生產技術員

崗位職責:
1、根據實驗方案完成實驗工作,如洗滅,配液,工序實操及工藝優化等工作;
2、根據生產工序及生產SOP完成GMP車間內生產工作;
3、準確及時的記錄實驗數據;
4、領導交辦的其他工作。


崗位要求:
1、制藥工程、生物化學、藥學等相關專業,專科及以上學歷;
2、有從事過生物/醫藥類實驗室工作的經驗;
3、了解GMP法規、熟悉制藥設備的生產和包裝流程;
4、具備較好的溝通理解能力的;
5、有基礎英文讀寫能力。

車間技術員

崗位職責:

1. 主要負責生產相關操作及生產批記錄的書寫。

2. 負責/協助生產工藝優化。

3. 負責/協助超濾、層析和脫氣系統的操作。

4. 負責/協助生產準備和配液工作。

5. 負責/協助產品灌裝工作。


崗位要求:

1. 生物相關和制藥相關的專業,本科及以上學歷的應屆生。

2. 了解GMP法規,有C級車間生產工作經驗的技術員。

3. 做事認真,踏實,責任心強,紀律性好,團結協作的人優先。

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