藥品注冊經理

崗位職責：

1、負責組織公司全部項目的注冊申報工作；

2、根據申報計劃，負責產品的注冊申報工作，包括IND，NDA組織申報資料撰寫、遞交與受理、審評問題回復、協調現場檢查、跟進注冊檢驗、跟蹤審評進度及獲批等事務，并負責完成后續的注冊維護及更新工作；

3、與藥監主管部門和藥品注冊相關部門建立良好的溝通。包括各注冊階段的會議申請跟蹤、會議準備支持、會議內容協調等；申報階段與審評中心項目主審老師的溝通；

4、承擔注冊政策法規宣傳任務，為部門提供政策法規信息的支持和培訓；

5、協助其他部門完成國家、省市藥監局、質監局、藥檢所等上級部門檢查調研等相關事務；

6、完成領導交辦的其他事務。

任職要求：

1、醫藥學等相關專業本科及以上學歷，英語精通，事業心強，具有5年以上新藥研發/注冊負責人工作經驗，熟悉國內相關政策法規，技術要求，申報流程和申報資料要求等；

2、作為研發技術骨干或注冊骨干獲得藥證的人優先；

3、具有豐富的藥品注冊申報經驗，具有注冊現場核查經歷，能獨立承擔藥品注冊工作。

4. 具有較強的藥品注冊信息檢索和分析調研能力。
5. 具備良好的溝通能力，項目管理能力和分析及解決問題的能力，具有嚴謹認真的工作態度，心思細膩，思路清晰；

6、了解國際藥品注冊的相關法律法規。

7、具備較強的領導能力和溝通協調能力；
8、具有高度的責任心，具備良好的團隊精神和職業素養。

2、獨立承擔過大中型科研項目的開發與管理，能夠帶領研發團隊承擔項目研發工作，具有優秀的團隊管理能力；

3、具有敏銳的洞察力，全面了解行業最新技術發展動態，能夠把握行業業務發展方向；

4、具有創新精神，出色的組織協調管理能力以及解決問題的能力；

5、熟悉有關新藥研發的國家政策法規，能獨立處理新藥研發過程中的各種問題。

6、熟悉了解國際藥品注冊的相關法律法規。

7、 有罕見病、孤兒藥等藥品注冊經驗的優先；

8、具備較強的領導能力和溝通協調能力；
9、誠信開朗，為人正真，責任感強，有親和力。

體系QA主管

工作職責：

1、負責協助QA經理進行公司質量管理體系的建設、完善，以醫療器械GMP（三類無菌）/藥品GMP為標準健全研發及生產階段質量管理體系，并參與體系的運行、維護和改進。

2、負責公司質量管理文件體系的建立、維護與管理，包括：文件/記錄的審核、發放、回收、歸檔，文件目錄的更新，以及各部門文件執行情況的監督和檢查。

3、負責物料和供應商的管理，包括：與采購部配合完成供應商資質審查及供應商審計、評估，建立并維護供應商檔案、合格供應商名錄。

4、負責公司內、外部審計的管理，包括：制定審計計劃，組織并實施內審、管理評審，撰寫審計報告，監督CAPA措施的實施和有效性。組織并落實外部審計的實施，協助迎檢、參與審計過程，跟蹤審計發現項的整改，整理、形成審計相關資料。

5、負責與人力資源部配合完成公司培訓體系的建立和運行，制定年度培訓計劃并監督各部門的實施，負責質量保證部內部培訓的組織和培訓資料的管理。

6、負責醫療器械/藥品行業法規（政策、指南、指導原則等）的跟蹤，包括：定期檢索、收集、存檔、解讀并組織培訓，及時共享必要的法規。

7、負責對印刷性包材樣稿的設計、制版及內容按監管部門批準的樣稿進行審核。

8、根據需要，參與QMS體系的運行和維護，監督體系運行的有效性，包括：參與及審核質量風險評估、偏差、變更、CAPA、OOS等過程。

9、根據需要，參與確認與驗證、年度質量回顧（年度數據分析）等相關工作。

10、完成領導臨時安排的工作。

任職要求：

1、藥學、制藥工程、生物學及相關專業，本科畢業。

2、至少具有3年以上無菌醫療器械生產企業的QA工作經驗（工作內容包含工作職責中所述內容），若同時還具有無菌藥品生產企業的QA工作經驗可優先考慮。

3、熟悉現行版中國醫療器械GMP及附錄（三類無菌）要求，醫療器械行業相關法規要求，若同時還對藥品GMP及相關法規熟悉可優先考慮。

4、具有良好的邏輯思維能力，具有一定的文字功底，工作踏實、認真、細致、責任心強，對QA工作有著較好的認同感和接受度。

5、對于所負責的工作，能夠自主規劃工作計劃、思路清晰、主動完成，有良好的工作習慣，有主動學習和自我提高的意愿并愿意付諸行動。

試劑生產技術員

崗位職責：
1、根據實驗方案完成實驗工作，如洗滅，配液，工序實操及工藝優化等工作；
2、根據生產工序及生產SOP完成GMP車間內生產工作；
3、準確及時的記錄實驗數據；
4、領導交辦的其他工作。

崗位要求：
1、制藥工程、生物化學、藥學等相關專業，專科及以上學歷；
2、有從事過生物/醫藥類實驗室工作的經驗；
3、了解GMP法規、熟悉制藥設備的生產和包裝流程；
4、具備較好的溝通理解能力的；
5、有基礎英文讀寫能力。

車間技術員

崗位職責：

1. 主要負責生產相關操作及生產批記錄的書寫。

2. 負責/協助生產工藝優化。

3. 負責/協助超濾、層析和脫氣系統的操作。

4. 負責/協助生產準備和配液工作。

5. 負責/協助產品灌裝工作。

崗位要求：

1． 生物相關和制藥相關的專業，本科及以上學歷的應屆生。

2． 了解GMP法規，有C級車間生產工作經驗的技術員。

3． 做事認真，踏實，責任心強，紀律性好，團結協作的人優先。